細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學匹配。針對細胞產品無菌生產需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎功能。其VHPS滅菌系統支持病毒載體/質粒生產的6-log級殺滅,模塊化設計適配不同規模產線,智能化控制實現數據實時追溯,系統化滿足《細胞治療產品生產檢查指南》要求,是細胞藥物從實驗室到商業化生產的“黃金搭檔”。泰林生物硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等領域。陜西隔離器采購
隨著細胞學、免疫學、分子生物學及組織工程技術的快速發展,細胞免疫治療作為“未來醫學的第三大支柱”,在腫瘤治療中通過改造T細胞表達CAR或TCR的第四種模式,正重塑臨床治療格局。細胞治療產品的生產對無菌環境與過程控制要求嚴苛,泰林生物的隔離器在此環節扮演重要角色——其通過物理屏障與VHPS汽化過氧化氫滅菌技術,為細胞分離、激活、修飾、擴增等關鍵步驟提供持續的GMP A級潔凈環境,有效阻斷外源性污染,保障細胞活性與功能,成為細胞治療從實驗室研究到商業化生產的重要技術支撐。甘肅生物安全隔離器泰林生物隔離器節能降耗,可以減少運行成本。
合規性保障——泰林生物隔離器的行業通行證。泰林生物的隔離器從設計、選材到驗證全流程以法規為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導細胞治療產品生產合規設計(適配《細胞治療產品生產檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過316L不銹鋼材質(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設計(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過PVC膜硬頂結構與HEPA過濾,符合無菌測試環境標準。合規性是泰林生物的“基因優勢”,更是客戶選擇的信任基點。
隔離器在藥品安全生產和質量控制方面承擔著重要職能,泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。無菌檢測是無菌藥物和眼科藥物生產完畢后投入市場前的一個強制性控制過程,必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風險。針對用戶痛點和市場需求,泰林研發的無菌檢測隔離器采用物理隔斷/或動態隔斷技術,通過在操作區域和操作人員之間建立屏障,形成操作人員可物理介入但生物環境單獨隔離的受控操作環境,為無菌檢測過程提供一個流暢、規范和有效的環境。同時,采用無菌檢查隔離器不僅能降低潔凈室的運行成本,更能確保整體樣品表面的消殺完全,有效防止交叉污染。針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業適配方案。
隔離器能為無菌操作提供GMP A級環境,減少微生物污染風險。隨著隔離器技術發展迭代升級,以及在不同應用領域的拓展,無菌隔離器經歷從軟艙體到硬艙體,紊流結構到層流結構的演變,可以滿足企業不同產品的生產工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺無菌隔離器以來,在過去20年對產品持續研發迭代,于2022年,推出了全新一代隔離器產品—TECHLEAD?CST系列無菌隔離器,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌,能夠創造持續的GMP A級的潔凈環境,有效降低外源性污染和交叉污染風險。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構,支持制藥企業快速調整生產布局。陜西隔離器采購
泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續化”或“批量化”操作。陜西隔離器采購
泰林生物隔離器使用優化的氣流模型,有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學(CFD)模擬分析技術,泰林生物設計研發的隔離器改進了艙體氣流輸送結構,構建了更科學合理的氣流模型——經模擬驗證,優化后的氣流分布更趨均勻,有效縮短了排殘時間。在此基礎上,隔離器艙體內創新性采用無死角垂直層流設計,能夠對關鍵無菌操作進行保護,保障了無菌操作環境的潔凈度,也為高頻率、高強度的生產檢測場景提供了更高效的技術支撐,成為醫藥生產、生物檢測等領域提升流程效率的可靠選擇。陜西隔離器采購