壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數，確保每片（支）生物指示劑計數結果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質載體進行打散處理。 ★芽孢計數過程中必須進行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min。泰林生物指示劑可用于滅菌設備的性能確認和滅菌工藝的開發。TAILIN 生物指示劑參數

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數為：121℃，8min，FPhy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數為：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經計算為11.3min，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3山東生物指示劑驗證生物培養總遇假陰性？耐熱芽孢菌種穩定性提升80%。

生物指示劑選型（根據不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細指南，包括微生物選擇、結構類型選擇、關鍵參數考量等方面的內容： 1. 根據滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據滅菌對象的物理狀態選擇結構類型 液體滅菌：如培養基、注射劑等液體滅菌時，建議選擇懸液式生物指示劑，可模擬液體內部的滅菌狀態。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據滅菌程序的關鍵參數選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應與之匹配。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應≥1.5分鐘，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法（存活曲線法）精確測定。 實際應用中需結合Z值、F值等參數，優化滅菌工藝。 質量控制包括菌種標準化、設備校準和數據追溯，確保結果可靠性。 通過科學測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫療、制藥等行業提供無菌保障。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實驗室標準測定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應，洗脫芽孢并接種培養。 計數存活菌落： 統計每組存活菌落數（CFU），繪制存活曲線（對數存活量 vs 時間）。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。

環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。藥企干熱滅菌驗證：150-180℃耐受載體，12個月超長保質期。液體用生物指示劑質量控制

泰林合規生物指示劑解燃眉之急。TAILIN 生物指示劑參數

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫院、疾控等行業進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監控 + 自含式采用專利設計，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + Tyvek? 特衛強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時提供高 于醫用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。TAILIN 生物指示劑參數