UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業**終會拿到醫療行業的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯1一標識范圍.汽配UDI系統

    要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業執照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發現DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規格產品的包裝層級。這就是為啥在規劃需要UDI的產品時，除考慮型號規格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數據都有相應含義。 汽配UDI系統醫療器械唯1一標識是醫療器械產品的電子身份證。

    FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21CFR830subpartC，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫療器械3.被**包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設備4.*用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備5.法規，根據UDIFDA官網所稱，在UDI出臺的7年內，將逐步完善UDI系統，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規定將會進行調整，注冊人員應該周期性地隨訪有關條例。不同UDI頒發的機構UDI的形式會有不同么？根據***的2016年FDA發布的UDI形式說明文件，不同授權機構頒發的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發機構舉例：在上表舉例中，01到11之間的數字**的是器械識別碼，（11）之后是生產時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產號(Productorcatalognumber,PCN)。

    FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點說，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應在**小銷售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動識別技術標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過網絡下載，啟動軟件時或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進行銷售，除滿足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。 鼓勵注冊人應用醫療器械唯1一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。如何有效監管醫療器械，監測不良事件，在發生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監管機構從被動變為主動過去，監管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫療器械制造商或相關醫療機構。為了核實報告中的信息，監管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續工作的要求與藥監對接數據化可實時呈現，直接同步到藥監系統，可以協助生產企業與國家藥監局UDI數據庫的快速地對接。綿陽盒裝UDI

系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。汽配UDI系統

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫療器械標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫療器械產品和包裝上。它是醫療器械標識系統中重要的一環，具備全球性，可用于醫療器械產品的精細識別，便于監管和追溯，所以也被稱為醫療器械產品的“數字身份證”。UDI存在于醫療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫療差錯。同時，UDI系統可以提高醫療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。 汽配UDI系統

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